FDA审批BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG现今日前Biotest三洋一些公司接获AmericanFDA对BIVIGAM™用做放射治疗病变体液免疫病患者的批破例书。BIVIGAM是首个在American由Biotest三洋一些公司(BPC)在弗吉尼亚波卡拉顿制造的多效（polyspecific）导管给止痛免疫球亚基本品。该电子产品是为American的病患者生产厂的，一些公司原先不久即开始量产车。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz名誉教授却说：“Biotest业已在American采取关键性承诺，要给各个病变体液免疫病患者提供者一种新的免疫球亚基。我们完成5千万美元建立了最高效率的顶尖水破例的设施，引入了我们在American的从胆红素搜罗、亚基纯化直到电子产品销售的意志力。BPC最终将生产厂出多至150万克免疫球亚基长期以来提供者给全世界病患者。”

American的导管注射免疫球亚基市场是全球小得多的，Biotest转到这一市场解决问题了该一些公司随身携带进一个极其重要的全球参与者的长期以来迈向。Biotest在2007年创建BPC作为American子一些公司，同时收购Nabi生物三洋一些公司的生物本品战略思想业务部，后者包含一个胆红素亚基工厂和胆红素搜罗中心地带。现今的批破例对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售。

免疫基金会（一个全国性的病变免疫结核病病患者民间组织）的任主席和创建者Marcia Boyle评论却说：“我们为其关键性承诺和在开发计划BIVIGAM中的完成而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一个体社区提供者了一种新的电子产品，希望保证我们对病变免疫结核病病患者可继续进行拯救肉体的放射治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个丰厚的选择项以希望我们这一个体的成员过上肥胖、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不含糖、经丝氨酸平稳的可导管注射的免疫球亚基，经FDA于2012年12月19破例，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种设计标准。该电子产品使用一种随身携带整合挂钩（integrated hanger）的标签，胶合板不含乳胶（latex）。

编辑： 李林栋